Wuhan Hangu ISO 13485 Yıllık Denetimini Başarıyla Geçti

Yurt içi ve yurt dışı tıbbi fuarlara katıldıktan ve çok sayıda yabancı alıcıyla işbirliği yaptıktan sonra, uzun süredir söylenmeyen bir sektör kuralını anladık: büyük küresel alıcılar yara bandı üreticilerini seçerken,ISO tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi sertifikası her zaman öncelikli tarama standartlarıdır. Bu nitelik olmadan, fabrikaların işbirlikçi tedarikçiler olarak listelenmesi pek olası değildir.

Bizim için,ISO 13485 vazgeçilmez bir uyumluluk geçiş belgesidir, tıbbi yara bantlarımızın küresel pazarlara girmesini sağlar.

Wuhan Hangu için,ISO 13485:2016 sertifikası sergi salonumuzun vitrininde kilitli dekoratif bir belgeden çok daha fazlasıdır. Birleşik bir kalite ölçütü görevi görür. Avrupa ve Amerika'daki müşterilerle, Orta Doğu distribütörleriyle veya Güneydoğu Asya kliniklerinin yerel özel markalarıyla işbirliği yapsak da, her iki taraf da bu standartlar setine dayanarak kalite gereksinimlerini hızla uyumlu hale getirebilir.

Ürün yelpazemiz, hidrokoloit akne bantları, yara izi bantları, mikroiğne bantları, cerrahi filmler, dövme onarım filmleri ve ayrıca transdermal sigarayı bırakma ve alkolü bırakma bantları gibi fonksiyonel yara bantlarını kapsamaktadır. Tam sistem denetimini tamamladık ve sertifikayı7 Kasım 2024 tarihinde, sertifika numarası381240274R0S ile aldık.

• Hidrokoloit akne bantları
• Yara izi bantları
• Mikroiğne bantları
• Cerrahi filmler
• Dövme onarım filmleri
• Transdermal sigarayı bırakma bantları
• Alkolü bırakma bantları

Bu sistemin uygulanmasından kaynaklanan, temiz oda çevresel kontrolünden hammadde laminasyon işlemine ve her parti bitmiş ürünün teslimat öncesi denetimine kadar uzanan kalite iyileştirmeleri, fabrika denetimleri ve numune testleri sırasında müşteriler tarafından doğrudan görülebilir.

Yurt dışı müşterilerden, terlerken bantların kolayca kalkıp düştüğüne dair defalarca geri bildirim aldık. Bu tür son kullanıcı sorunlarını çözmek içinSınıf 100.000 temiz odamızı kapsamlı bir şekilde yükselttik. Aşağıda, iyileştirme öncesi ve sonrası tüm kalite kontrol göstergelerinin karşılaştırması bulunmaktadır:

Bu ISO yıllık denetimini bir fırsat olarak alarak, tıbbi basınca duyarlı yapıştırıcıların laminasyon üretim sürecini daha da iyileştirdik ve optimize ettik. Üretim hattından çıkan tüm bitmiş ürünler, yara bantlarının yapışkan performansına ilişkin Avrupa standardı olanEN 13726-1:2023 uyarınca tam test prosedürlerini başarıyla geçmiştir.

Tüm detaylı temiz oda kontrol kuralları ISO sistem belgelerine kaydedilir ve günlük olarak titizlikle uygulanır. Tüm tesis günde üç kez tam kapsamlı ozon dezenfeksiyonundan geçer; üretim atölyesine giren tüm personel tam ikincil giyinme ve el dezenfeksiyonu prosedürlerini tamamlamalıdır.

Hammadde depolama, yarı mamul transferi ve bitmiş ürünlerin etilen oksit sterilizasyonu dahil olmak üzere tüm iş akışı tamamen izlenebilirdir. Her ürün partisi numune alma için saklanır ve tam test kayıtları arşivlenir. Yurt dışı müşteriler yerinde fabrika denetimleri yaptığında, herhangi bir partinin orijinal belgeleri herhangi bir zamanda alınabilir ve doğrulanabilir.

Bu kalite yönetim sistemi, ana akım küresel tıbbi cihaz düzenlemelerine uygundur. Farklı pazarlardaki uyumluluk oranı aşağıdaki grafikte gösterilmiştir:

Mevzuat uyumluluğu açısından, sistemimizAB MDR tıbbi cihaz düzenlemesi ile %90 uyum oranına sahiptir ve AB'deki özel yerel markalar ve klinik OEM üretimi için erişim eşiklerini tam olarak karşılamaktadır. ABD pazarı için FDA kaydını tamamladık ve ilgili kalite sistemi maddelerine karşı%85 eşleşme oranına sahibiz.

Birçok üretici, ISO sertifikası almak ve tek bir denetimi geçmenin kalıcı nitelik anlamına geldiği yanılgısına sahiptir.

Ancak, ISO 13485 daha çok yıl boyunca geçerli bir kalite kontrol davranış kuralları gibidir. Hammadde tedarikinden, üretim işleminden, sterilizasyondan ve depolamadan satış sonrası iletişime kadar tüm endüstriyel zincirdeki her bağlantı, kesintisiz olarak titizlikle uygulanmalıdır.

PU film ruloları, hidrokoloit rulolar ve tıbbi silikon gibi hammaddelerin gelen denetimleri, ayrıca mikroiğne akne bantları, yara izi ruloları, dövme filmleri ve transdermal sigarayı bırakma bantları dahil olmak üzere bitmiş ürünlerin paketlenmesi ve teslimatı için, her tek işlem için standartlaştırılmış operasyon belgeleri ve ilgili test verileri saklanır. Bu, toplu üretim partileri boyunca tutarlı ürün kalitesi sağlar.

Tüm tıbbi yapışkan yara bantları türleri için uzun vadeliOEM ve ODM özel etiketli üretim hizmetleri sunuyoruz, ayrıca hidrokoloit hammadde rulolarının toplu tedarikini de sağlıyoruz. Olgun ISO 13485 standart üretim hatlarımız tarafından desteklenen, uyumlu özel geliştirme, özel etiketli üretim ve tam konteyner toplu tedarikini kapsayan küresel alıcılar için tek durak çözümler sunuyoruz.

Dünyanın her yerinden distribütörler, tıbbi güzellik markaları ve sınır ötesi alıcılar, numune, fiyat teklifi veya yerinde fabrika denetimleri gerekiyorsa doğrudan iş ekibimizle iletişime geçebilirler. Çevrimiçi sanal fabrika turları sunuyoruz ve çevrimdışı saha ziyaretlerini memnuniyetle karşılıyoruz. Belirli ürün taleplerinize göre özelleştirilmiş fiyat teklifleri ve tam bir uyumluluk yeterlilik belgeleri seti sağlayacağız.