Upacara hangat: Wuhan Hangu Sukses Lulus Audit Tahunan ISO 13485

Setelah menghadiri pameran medis di dalam dan luar negeri serta bekerja sama dengan banyak pembeli internasional, kami telah lama memahami aturan industri yang tidak terucapkan: ketika pembeli global utama memilih produsen pembalut, sertifikasi sistem manajemen kualitas alat kesehatan ISO selalu menjadi standar penyaringan utama mereka. Tanpa kualifikasi ini, pabrik akan sulit masuk dalam daftar pemasok kerja sama.

Bagi kami, ISO 13485 berfungsi sebagai izin kepatuhan yang sangat diperlukan yang memungkinkan pembalut medis kami memasuki pasar global.

Bagi Wuhan Hangu, sertifikat ISO 13485:2016 jauh lebih dari sekadar dokumen dekoratif yang terkunci di lemari pajangan aula pameran kami. Sertifikat ini bertindak sebagai tolok ukur kualitas yang terpadu. Baik kami bekerja sama dengan klien Eropa dan Amerika, distributor Timur Tengah, atau merek swasta lokal dari klinik Asia Tenggara, kedua belah pihak dapat dengan cepat menyelaraskan persyaratan kualitas berdasarkan seperangkat standar ini.

Lini produk kami mencakup koyo jerawat hidrokoloid, lembaran bekas luka, koyo microneedle, film bedah, film perbaikan tato, serta pembalut fungsional seperti koyo transdermal untuk berhenti merokok dan berhenti minum alkohol. Kami menyelesaikan audit sistem penuh dan memperoleh sertifikasi pada 7 November 2024, dengan nomor sertifikat 381240274R0S.

• Koyo jerawat hidrokoloid
• Lembaran bekas luka
• Koyo microneedle
• Film bedah
• Film perbaikan tato
• Koyo transdermal untuk berhenti merokok
• Koyo untuk berhenti minum alkohol

Peningkatan kualitas yang dibawa oleh implementasi sistem ini, mulai dari kontrol lingkungan ruang bersih dan pemrosesan laminasi bahan baku hingga inspeksi pra-pengiriman setiap batch barang jadi, dapat disaksikan langsung oleh klien selama audit pabrik dan pengujian sampel.

Kami berulang kali menerima umpan balik dari klien luar negeri bahwa koyo cenderung terangkat dan mudah lepas saat berkeringat. Untuk mengatasi masalah pengguna akhir tersebut, kami melakukan peningkatan komprehensif pada ruang bersih Kelas 100.000 kami. Di bawah ini adalah perbandingan semua indikator kontrol kualitas sebelum dan sesudah perbaikan:

Mengambil audit tahunan ISO ini sebagai kesempatan, kami lebih lanjut menyempurnakan dan mengoptimalkan proses manufaktur laminasi perekat peka tekanan medis. Semua produk jadi dari lini produksi telah sepenuhnya lulus prosedur pengujian lengkap sesuai dengan EN 13726-1:2023, standar Eropa untuk kinerja perekat pembalut luka.

Semua aturan kontrol ruang bersih yang terperinci didokumentasikan ke dalam dokumen sistem ISO dan diterapkan secara ketat setiap hari. Seluruh pabrik menjalani disinfeksi ozon jarak penuh tiga kali sehari; semua staf yang memasuki bengkel produksi harus menyelesaikan prosedur penggantian pakaian sekunder penuh dan sanitasi tangan.

Seluruh alur kerja, termasuk pergudangan bahan baku, transfer produk setengah jadi, dan sterilisasi etilen oksida barang jadi, sepenuhnya dapat dilacak. Setiap batch produk disimpan untuk pengambilan sampel dengan catatan pengujian lengkap diarsipkan. Ketika klien luar negeri melakukan audit pabrik di lokasi, dokumen asli dari batch mana pun dapat diambil dan diverifikasi kapan saja.

Sistem manajemen kualitas ini mematuhi regulasi alat kesehatan global utama. Proporsi kepatuhan di berbagai pasar ditunjukkan dalam bagan di bawah ini:

Dalam hal kompatibilitas regulasi, sistem kami mencapai tingkat keselarasan 90% dengan regulasi alat kesehatan EU MDR, sepenuhnya memenuhi ambang batas akses untuk merek lokal swasta dan manufaktur OEM klinik di UE. Untuk pasar AS, kami telah menyelesaikan registrasi FDA, dengan tingkat pencocokan 85% terhadap klausul sistem kualitas yang relevan.

Banyak produsen memiliki kesalahpahaman bahwa memperoleh sertifikasi ISO dan lulus satu audit berarti kualifikasi permanen.

Namun, ISO 13485 lebih seperti kode etik kontrol kualitas sepanjang tahun. Setiap tautan di seluruh rantai industri, mulai dari pengadaan bahan baku, pemrosesan produksi, sterilisasi dan pergudangan hingga komunikasi purna jual, harus diterapkan secara ketat tanpa gangguan.

Untuk inspeksi bahan baku yang masuk seperti gulungan film PU, gulungan hidrokoloid, dan silikon medis, serta pengemasan dan pengiriman produk jadi termasuk koyo jerawat microneedle, gulungan bekas luka, film tato, dan koyo transdermal untuk berhenti merokok, dokumen operasi standar dan data pengujian yang sesuai disimpan untuk setiap proses tunggal. Ini memastikan kualitas produk yang konsisten tanpa fluktuasi di seluruh batch produksi massal.

Kami menyediakan layanan manufaktur label pribadi OEM dan ODM jangka panjang untuk semua jenis pembalut perekat medis, bersama dengan pasokan massal gulungan bahan baku hidrokoloid. Didukung oleh lini produksi standar ISO 13485 kami yang matang, kami memberikan solusi satu atap untuk pembeli global, yang mencakup pengembangan khusus yang patuh, produksi label pribadi, dan pasokan massal kontainer penuh.

Distributor, merek kecantikan medis, dan pembeli lintas batas dari seluruh dunia dapat langsung menghubungi tim bisnis kami jika Anda memerlukan sampel, penawaran harga, atau audit pabrik di lokasi. Kami menawarkan tur pabrik virtual online dan menyambut kunjungan lokasi offline. Kami akan memberikan penawaran harga yang disesuaikan dan seperangkat lengkap dokumen kualifikasi kepatuhan berdasarkan permintaan produk spesifik Anda.