温かい祝賀: 武漢漢谷が ISO 13485 年次監査に合格

国内外の医療展覧会に参加し 多くの海外の買い手と協力した後,私たちは長い間,口にしていない業界規則を理解しています:世界各国の主要買い手は 包帯メーカーを選びます,医療機器の品質管理システムのISO認証は常に主要なスクリーニング基準ですこの資格がなければ,工場は協力的なサプライヤーとして選出されることはないでしょう.

私達のためにISO 13485 は 必須 な 準拠 証明 証 と し て い ます医療用包帯が世界市場に参入できるようにします

武漢・ハングへISO 13485:2016 証明書展示室の展示室に閉じ込められた装飾文書以上のものです. 統一された品質基準として機能します.中東の流通業者この基準に基づいて 品質要件を 迅速に調整できます

私たちの製品ラインナップは 炭水化水素のアクネパッチ 傷痕シート マイクロニードルパッチ 手術用フィルム タトゥー修復フィルムまた,喫煙やアルコール依存症を止めるためのパッチなどの機能性帯状剤も使用できます.システム監査を完了し 認証を取得しました2024年11月7日証明書番号381240274R0S.

• 水素結晶性アクネパッチ
• 傷痕のシート
• マイクロニードルパッチ
• 外科用フィルム
• タトゥー修復用フィルム
• トランスダーマルの禁煙プラスター
• アルコール依存症の断絶剤

この制度の実施によってもたらされた質の向上クリーンルーム環境管理から 原材料のラミネーション加工まで 完成品の各ラットの納品前の検査まで工場の監査やサンプルテストの際に直接顧客が目撃できます

海外のお客様から 繰り返しフィードバックを受けています 汗をかいた時に 簡単に持ち上げられ 落ちる傾向がありますシステムに全面的なアップグレードを行いましたクラス100,000 クリーンルーム下記は,修正前と後のすべての品質管理指標の比較です.

このISOの年次監査を機会として 医療用圧感性接着剤の ラミネーション製造プロセスを さらに改良し 最適化しました生産ラインからすべての完成品は,EN 13726-1:2023傷口包帯の粘着性能に関する欧州規格です

すべての詳細なクリーンルーム制御規則はISOシステム文書に記録され,毎日厳格に実施されます. 工場全体は1日3回全範囲のオゾン消毒を受けます.生産ワークショップに入るすべてのスタッフは,完全な二次洗濯と手消毒手順を完了する必要があります..

原材料の倉庫化,半成品の輸送,完成品のエチレンオキシド消毒を含む全作業流程は完全に追跡可能である.試験記録を保存し,サンプルを採取するために各産品を保管する.海外の顧客が工場の現場の監査を行うとき,どんなバッチのオリジナル文書もいつでも取得して確認できます.

この品質管理システムは,主要な世界的な医療機器規制に準拠しています.異なる市場における準拠の割合は,以下のグラフに示されています.

規制の相容性において,我々のシステムはMDR医療機器に関するEU規則に 90%の準拠率米国市場では,FDAの登録を完了し,85%のマッチング率適切な品質システム条項に反する

ISO 認証を取得し 単一の監査を通過すると 永続的な資格を得ると 誤解しているメーカーも多い.

ISO13485は,一年中品質管理の行動規範のようなものです. 産業チェーン全体におけるあらゆるリンクは,消毒と倉庫化から販売後の通信まで断絶なく厳格に実施しなければなりません

PUフィルムロール,水中結晶ロール,医療用シリコンなどの原材料の入荷検査,マイクロニードルアクネパッチを含む完成品の梱包および配送,傷痕の巻物,タトゥーフィルム,吸煙停止プラスト,標準化された操作文書,対応した試験データは,すべてのプロセスに保持されます.これは,大量生産のバッチ間での変動なく,一貫した製品品質を保証します..

長期的に提供しますOEMとODMのプライベートレーベル製造サービス医療用粘着剤のあらゆる種類を 供給するだけでなく 液体凝固素の原材料のロールを 大量に供給していますグローバル購入者向けに 一端的なソリューションを提供します適合したカスタム開発,プライベートレーベル生産,フルコンテナの大量供給をカバーする.

配送業者,医療用美容品ブランド,そして世界中の国境を越えた購入者は サンプルやオートメント,工場の現場監査が必要な場合は 直接当社のビジネスチームに連絡することができます.オンライン・バーチャル・ファクトリー・ツアーを提供し,オフライン・サイト訪問も歓迎します商品の特定の要求に基づいて 定番の価格表と コンプライアンス資格の書類を 提供します