따뜻한 축하: 우한 한구 ISO 13485 연례 감사에 성공

국내외 의료기기 전시회 참가 및 다수의 해외 바이어와의 협력을 통해 우리는 오랫동안 암묵적인 업계 규칙을 이해해 왔습니다. 주요 글로벌 구매자들이 드레싱 제조업체를 선택할 때,ISO 의료기기 품질 경영 시스템 인증은 항상 그들의 1차 심사 기준입니다.이 자격 없이는 공장이 협력 공급업체로 선정되기 어렵습니다.

우리에게는,ISO 13485는 필수적인 규정 준수 통과 의례입니다.이를 통해 의료용 드레싱을 글로벌 시장에 진출시킬 수 있습니다.

우한 한구에게는,ISO 13485:2016 인증서는 전시관 진열장에 잠긴 장식용 문서 그 이상입니다. 이는 통일된 품질 벤치마크 역할을 합니다. 유럽 및 미국 고객, 중동 유통업체 또는 동남아시아 클리닉의 현지 개인 브랜드와 협력하든, 양측은 이 표준 세트를 기반으로 품질 요구 사항을 신속하게 조정할 수 있습니다.

당사의 제품 라인업은 하이드로콜로이드 여드름 패치, 흉터 시트, 마이크로니들 패치, 수술용 필름, 문신 복구 필름, 그리고 금연 및 금주 패치와 같은 기능성 드레싱을 포함합니다. 우리는 전체 시스템 감사를 완료하고 인증을 취득했습니다.2024년 11월 7일인증 번호는381240274R0S입니다.

• 하이드로콜로이드 여드름 패치
• 흉터 시트
• 마이크로니들 패치
• 수술용 필름
• 문신 복구 필름
• 경피 금연 패치
• 금주 패치

이 시스템 구현으로 인한 품질 개선은 클린룸 환경 제어 및 원자재 라미네이션 처리부터 모든 완제품 배치에 대한 출고 전 검사까지, 고객이 공장 감사 및 샘플 테스트 중에 직접 확인할 수 있습니다.

해외 고객으로부터 땀을 흘릴 때 패치가 쉽게 들뜨고 떨어지는 경향이 있다는 피드백을 반복적으로 받았습니다. 이러한 최종 사용자 고충을 해결하기 위해 당사는클래스 100,000 클린룸을 포괄적으로 업그레이드했습니다. 다음은 수정 전후의 모든 품질 관리 지표 비교입니다:

이번 ISO 연례 감사를 기회로 의료용 감압 접착제의 라미네이션 제조 공정을 더욱 정제하고 최적화했습니다. 생산 라인에서 나오는 모든 완제품은 상처 드레싱의 접착 성능에 대한 유럽 표준인EN 13726-1:2023에 따라 완전한 테스트 절차를 모두 통과했습니다.

모든 상세한 클린룸 제어 규칙은 ISO 시스템 문서에 기록되어 일상적으로 엄격하게 시행됩니다. 전체 공장은 하루에 세 번 전체 범위의 오존 소독을 거칩니다. 생산 작업장에 들어가는 모든 직원은 완전한 2차 가운 및 손 소독 절차를 완료해야 합니다.

원자재 창고 보관, 반제품 이송, 완제품의 에틸렌 옥사이드 멸균을 포함한 전체 워크플로우는 완전히 추적 가능합니다. 각 제품 배치는 샘플링을 위해 보관되며 완전한 테스트 기록이 보관됩니다. 해외 고객이 현장 공장 감사를 수행할 때, 어떤 배치든 원본 문서를 언제든지 검색하고 확인할 수 있습니다.

이 품질 경영 시스템은 주류 글로벌 의료기기 규정을 준수합니다. 다양한 시장에 대한 규정 준수 비율은 아래 차트에 표시됩니다:

규제 호환성 측면에서 당사의 시스템은EU MDR 의료기기 규정에 대한 90% 일치율을 달성하여 EU 내 개인 현지 브랜드 및 클리닉 OEM 제조에 대한 접근 임계값을 완전히 충족합니다. 미국 시장의 경우 FDA 등록을 완료했으며 관련 품질 시스템 조항에 대한85% 일치율을 보입니다.

많은 제조업체들이 ISO 인증을 취득하고 단일 감사를 통과하면 영구적인 자격이 부여된다는 오해를 가지고 있습니다.

그러나 ISO 13485는 연중 품질 관리 행동 강령과 같습니다. 원자재 조달, 생산 처리, 멸균 및 창고 보관부터 판매 후 커뮤니케이션에 이르기까지 전체 산업 체인의 모든 링크는 중단 없이 엄격하게 시행되어야 합니다.

PU 필름 롤, 하이드로콜로이드 롤 및 의료용 실리콘과 같은 원자재의 입고 검사뿐만 아니라 마이크로니들 여드름 패치, 흉터 롤, 문신 필름 및 경피 금연 패치를 포함한 완제품의 포장 및 배송에 대해서도 모든 단일 공정에 대해 표준화된 운영 문서와 해당 테스트 데이터가 보관됩니다. 이는 대량 생산 배치 전반에 걸쳐 일관된 제품 품질을 보장합니다.

당사는 모든 유형의 의료용 접착 드레싱에 대한OEM 및 ODM 개인 상표 제조 서비스를 장기적으로 제공하며, 하이드로콜로이드 원자재 롤의 대량 공급도 함께 제공합니다. 당사의 성숙한 ISO 13485 표준 생산 라인의 지원을 받아 규정을 준수하는 맞춤형 개발, 개인 상표 생산 및 전체 컨테이너 대량 공급을 포함하는 글로벌 구매자를 위한 원스톱 솔루션을 제공합니다.

전 세계 유통업체, 의료 미용 브랜드 및 국경 간 구매자는 샘플, 견적 또는 현장 공장 감사가 필요한 경우 당사 비즈니스 팀에 직접 문의할 수 있습니다. 온라인 가상 공장 투어를 제공하며 오프라인 현장 방문도 환영합니다. 특정 제품 요구 사항에 따라 맞춤형 견적과 전체 규정 준수 자격 문서 세트를 제공할 것입니다.