Célébration chaleureuse : Wuhan Hangu réussit avec succès l'audit annuel ISO 13485

Après avoir assisté à des expositions médicales nationales et internationales et coopéré avec de nombreux acheteurs étrangers, nous avons longtemps compris une règle tacite de l'industrie : lorsque les principaux acheteurs mondiaux sélectionnent des fabricants de pansements, la certification du système de management de la qualité des dispositifs médicaux ISO est toujours leur principal critère de sélection. Sans cette qualification, les usines auront du mal à être présélectionnées comme fournisseurs de coopération.

Pour nous, l'ISO 13485 sert de passeport de conformité indispensable qui permet à nos pansements médicaux d'entrer sur les marchés mondiaux.

Pour Wuhan Hangu, le certificat ISO 13485:2016 est bien plus qu'un document décoratif enfermé dans notre vitrine de salle d'exposition. Il agit comme une référence de qualité unifiée. Que nous coopérions avec des clients européens et américains, des distributeurs du Moyen-Orient ou des marques privées locales de cliniques d'Asie du Sud-Est, les deux parties peuvent rapidement aligner les exigences de qualité sur la base de cet ensemble de normes.

Notre gamme de produits couvre les patchs d'acné hydrocolloïdes, les pansements pour cicatrices, les patchs à micro-aiguilles, les films chirurgicaux, les films de réparation de tatouage, ainsi que des pansements fonctionnels tels que les patchs transdermiques pour l'arrêt du tabac et de l'alcool. Nous avons terminé l'audit complet du système et obtenu la certification le 7 novembre 2024, avec le numéro de certificat 381240274R0S.

• Patchs d'acné hydrocolloïdes
• Pansements pour cicatrices
• Patchs à micro-aiguilles
• Films chirurgicaux
• Films de réparation de tatouage
• Patchs transdermiques pour l'arrêt du tabac
• Patchs pour l'arrêt de l'alcool

Les améliorations de la qualité apportées par la mise en œuvre de ce système, allant du contrôle de l'environnement de la salle blanche et du traitement de laminage des matières premières à l'inspection avant livraison de chaque lot de produits finis, peuvent être directement constatées par les clients lors des audits d'usine et des tests d'échantillons.

Nous avons reçu à plusieurs reprises des commentaires de clients étrangers indiquant que les patchs ont tendance à se décoller et à tomber facilement en cas de transpiration. Pour résoudre ces problèmes rencontrés par les utilisateurs finaux, nous avons procédé à des mises à niveau complètes de notre salle blanche de classe 100 000. Ci-dessous, la comparaison de tous les indicateurs de contrôle qualité avant et après rectification :

En profitant de cet audit annuel ISO, nous avons affiné et optimisé davantage le processus de fabrication par laminage des adhésifs médicaux sensibles à la pression. Tous les produits finis sortant de la chaîne de production ont entièrement passé les procédures de test complètes conformément à EN 13726-1:2023, la norme européenne pour la performance adhésive des pansements pour plaies.

Toutes les règles détaillées de contrôle de la salle blanche sont enregistrées dans les documents du système ISO et mises en œuvre rigoureusement quotidiennement. L'ensemble de l'usine subit une désinfection complète à l'ozone trois fois par jour ; tout le personnel entrant dans l'atelier de production doit suivre des procédures complètes de double habillement et de désinfection des mains.

L'ensemble du flux de travail, y compris l'entreposage des matières premières, le transfert des produits semi-finis et la stérilisation à l'oxyde d'éthylène des produits finis, est entièrement traçable. Chaque lot de produits est conservé pour échantillonnage avec des enregistrements de test complets archivés. Lorsque les clients étrangers effectuent des audits d'usine sur site, les documents originaux de n'importe quel lot peuvent être récupérés et vérifiés à tout moment.

Ce système de management de la qualité est conforme aux principales réglementations mondiales relatives aux dispositifs médicaux. La proportion de conformité sur les différents marchés est indiquée dans le graphique ci-dessous :

En termes de compatibilité réglementaire, notre système atteint un taux d'alignement de 90 % avec le règlement UE MDR sur les dispositifs médicaux, répondant pleinement aux seuils d'accès pour les marques privées locales et la fabrication OEM en clinique dans l'UE. Pour le marché américain, nous avons terminé l'enregistrement auprès de la FDA, avec un taux de correspondance de 85 % par rapport aux clauses pertinentes du système qualité.

De nombreux fabricants ont une idée fausse selon laquelle l'obtention de la certification ISO et la réussite d'un seul audit signifient une qualification permanente.

Cependant, l'ISO 13485 est davantage un code de conduite de contrôle qualité tout au long de l'année. Chaque maillon de la chaîne industrielle, de l'approvisionnement en matières premières, au traitement de la production, à la stérilisation et à l'entreposage, en passant par la communication après-vente, doit être strictement mis en œuvre sans interruption.

Pour les inspections à réception des matières premières telles que les rouleaux de film PU, les rouleaux d'hydrocolloïde et le silicone médical, ainsi que pour l'emballage et la livraison des produits finis, y compris les patchs d'acné à micro-aiguilles, les rouleaux de pansements pour cicatrices, les films pour tatouage et les patchs transdermiques pour l'arrêt du tabac, des documents d'exploitation standardisés et des données de test correspondantes sont conservés pour chaque processus. Cela garantit une qualité de produit constante sans fluctuations sur les lots de production de masse.

Nous fournissons des services de fabrication sous marque privée OEM et ODM à long terme pour tous les types de pansements adhésifs médicaux, ainsi que la fourniture en gros de rouleaux de matière première hydrocolloïde. Soutenus par nos lignes de production standardisées ISO 13485 matures, nous offrons des solutions complètes aux acheteurs mondiaux, couvrant le développement personnalisé conforme, la production sous marque privée et la fourniture en masse à conteneur complet.

Les distributeurs, les marques de beauté médicale et les acheteurs transfrontaliers du monde entier peuvent contacter directement notre équipe commerciale s'ils ont besoin d'échantillons, de devis ou d'audits d'usine sur site. Nous proposons des visites virtuelles d'usine en ligne et accueillons les visites sur site hors ligne. Nous fournirons des devis personnalisés et un ensemble complet de documents de qualification de conformité en fonction de vos demandes de produits spécifiques.