Ζεστή γιορτή: Η Wuhan Hangu περνά με επιτυχία τον ετήσιο έλεγχο ISO 13485

Μετά την παρακολούθηση ιατρικών εκθέσεων στο εσωτερικό και στο εξωτερικό και τη συνεργασία με πολλούς αγοραστές στο εξωτερικό, έχουμε καταλάβει εδώ και πολύ καιρό έναν άγνωστο κανόνα της βιομηχανίας:όταν οι μεγάλοι παγκόσμιοι αγοραστές επιλέγουν κατασκευαστές επίδεσματος,Η πιστοποίηση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών συσκευών ISO είναι πάντα το κύριο πρότυπο ελέγχουΧωρίς αυτό το προσόν, τα εργοστάσια δύσκολα θα προστεθούν ως συνεργαζόμενοι προμηθευτές.

Για μας,Το ISO 13485 χρησιμεύει ως απαραίτητο πιστοποιητικό συμμόρφωσηςπου επιτρέπει στα ιατρικά μας επίδεσμα να εισέλθουν στις παγκόσμιες αγορές.

Στο Γουχάν Χάνγκου, τοΠιστοποιητικό ISO 13485:2016Είναι πολύ περισσότερο από ένα διακοσμητικό έγγραφο κλειδωμένο στο ντουλάπι επίδειξης της αίθουσας εκθέσεων.Διανομείς στη Μέση Ανατολή, ή τοπικές ιδιωτικές μάρκες κλινικών της Νοτιοανατολικής Ασίας, και τα δύο μέρη μπορούν να ευθυγραμμίσουν γρήγορα τις απαιτήσεις ποιότητας με βάση αυτό το σύνολο προτύπων.

Η γκάμα προϊόντων μας καλύπτει υδροκωλοειδείς βελονιστικές επιδέσμες, ουλώδες, μικροχωνελιές, χειρουργικές ταινίες, ταινίες για την αποκατάσταση τατουάζ,καθώς και λειτουργικοί επίδεσμοι, όπως διαδερμικά έμπλαστρα για την παύση του καπνίσματος και την παύση του αλκοόλ.Ολοκληρώσαμε τον πλήρη έλεγχο του συστήματος και λάβαμε την πιστοποίηση7 Νοεμβρίου 2024, με αριθμό πιστοποιητικού381240274R0S.

• Υδροκωλοειδείς έμπλαστρες ακμής
• Τυφλώματα ουλών
• Μικροάγκες
• Χειρουργικές ταινίες
• Φωτογραφίες για την αποκατάσταση τατουάζ
• Διαδερμικά έμπλαστρα κατάπαυσης του καπνίσματος
• Συμπληρώματα για διακοπή της κατανάλωσης αλκοόλ

Οι βελτιώσεις ποιότητας που προκύπτουν από την εφαρμογή αυτού του συστήματος,από τον έλεγχο του περιβάλλοντος σε καθαρό δωμάτιο και την επεξεργασία της επικαλύψεως πρώτων υλών μέχρι την επιθεώρηση κάθε παρτίδας τελικών προϊόντων πριν από την παράδοση, μπορεί να παρακολουθείται απευθείας από τους πελάτες κατά τη διάρκεια των ελέγχων εργοστασίου και των δοκιμών δειγμάτων.

Έχουμε επανειλημμένα λάβει σχόλια από τους πελάτες στο εξωτερικό ότι τα έμπλαστρα τείνουν να σηκώνονται και να πέφτουν εύκολα όταν ιδρώνουν.Εμείς κάναμε ολοκληρωμένες αναβαθμίσεις στοΚαθαρό δωμάτιο τάξης 100.000Παρακάτω παρουσιάζεται η σύγκριση όλων των δεικτών ελέγχου ποιότητας πριν και μετά την διόρθωση:

Χρησιμοποιώντας τον ετήσιο έλεγχο του ISO ως ευκαιρία, βελτιστοποιήσαμε περαιτέρω και βελτιστοποιήσαμε τη διαδικασία κατασκευής των φαρμακευτικών συγκολλητικών που είναι ευαίσθητα στην πίεση.Όλα τα τελικά προϊόντα εκτός της γραμμής παραγωγής έχουν περάσει πλήρως τις πλήρεις διαδικασίες δοκιμής σύμφωνα με την οδηγίαEN 13726-1:2023, το ευρωπαϊκό πρότυπο για τις προσκολλητικές ιδιότητες των επίδεσμων για πληγές.

Όλοι οι λεπτομερείς κανόνες ελέγχου καθαρών δωματίων καταχωρίζονται στα έγγραφα του συστήματος ISO και εφαρμόζονται αυστηρά σε καθημερινή βάση.Όλα τα μέλη του προσωπικού που εισέρχονται στο εργαστήριο παραγωγής πρέπει να ολοκληρώσουν τις διαδικασίες δευτεροβάθμιας απομάκρυνσης και απολύμανσης χεριών..

Όλη η ροή εργασίας, συμπεριλαμβανομένης της αποθήκευσης πρώτων υλών, της μεταφοράς ημιτελών προϊόντων και της αποστείρωσης των τελικών προϊόντων με οξείδιο του αιθυλενίου, είναι πλήρως ανιχνεύσιμη.Κάθε παρτίδα προϊόντων διατηρείται για δειγματοληψία με τα πλήρη αρχεία δοκιμών αρχειοθετημένα.Όταν οι πελάτες από το εξωτερικό πραγματοποιούν ελέγχους εργοστασίου επί τόπου, τα πρωτότυπα έγγραφα οποιασδήποτε παρτίδας μπορούν να ανακτηθούν και να επαληθευτούν ανά πάσα στιγμή.

Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας αυτό συμμορφώνεται με τους βασικούς παγκόσμιους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Από την άποψη της κανονιστικής συμβατότητας, το σύστημα μας επιτυγχάνειΠοσοστό συμμόρφωσης 90% με τον κανονισμό της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα MDRΓια την αγορά των ΗΠΑ, έχουμε ολοκληρώσει την εγγραφή μας στο FDA, με85% ποσοστό αντιστοίχισηςκατά των σχετικών ρητρών του συστήματος ποιότητας.

Πολλοί κατασκευαστές έχουν την λανθασμένη αντίληψη ότι η απόκτηση πιστοποίησης ISO και η επιτυχία σε έναν και μόνο έλεγχο σημαίνει μόνιμο προσόν.

Ωστόσο, το ISO 13485 μοιάζει περισσότερο με έναν κώδικα δεοντολογίας για τον έλεγχο της ποιότητας όλο το χρόνο.από την αποστείρωση και την αποθήκευση έως την επικοινωνία μετά την πώληση, πρέπει να εφαρμόζονται αυστηρά χωρίς διακοπή.

Για τις εισερχόμενες επιθεωρήσεις πρώτων υλών, όπως κυλίνδρους με ταινία PU, κυλίνδρους υδροκρολογίου και ιατρική σιλικόνη, καθώς και για τη συσκευασία και παράδοση των τελικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ελαστικών ακμής μικρούγλης,για κάθε διαδικασία διατηρούνται κυλίνδροι ουλών, ταινίες για τατουάζ και διαδερμικά πλάσματα διακοπής του καπνίσματος, τυποποιημένα έγγραφα λειτουργίας και αντίστοιχα δεδομένα δοκιμών.Αυτό εξασφαλίζει σταθερή ποιότητα του προϊόντος χωρίς διακυμάνσεις μεταξύ των παρτίδων μαζικής παραγωγής.

Παρέχουμε μακροπρόθεσμαΥπηρεσίες κατασκευής OEM και ODM με ιδιωτική επωνυμίαγια όλα τα είδη ιατρικών επικάλυψεών, παράλληλα με την προμήθεια χύδης υδροκολοειδών κυλίνδρων πρώτης ύλης.Παρέχουμε ολοκληρωμένες λύσεις για τους παγκόσμιους αγοραστές, η οποία καλύπτει την εξάπλωση εξειδικευμένων προϊόντων, την παραγωγή με ιδιωτική ετικέτα και τη μαζική προμήθεια πλήρους δοχείου.

Οι διανομείς, οι μάρκες ιατρικής ομορφιάς και οι διασυνοριακοί αγοραστές από όλο τον κόσμο μπορούν να επικοινωνήσουν απευθείας με την επιχειρηματική μας ομάδα αν χρειάζεστε δείγματα, προσφορές ή ελέγχους εργοστασίου στο χώρο.Προσφέρουμε διαδικτυακές εικονικές περιηγήσεις στο εργοστάσιο και καλωσορίζουμε επισκέψεις εκτός διαδικτύουΘα παρέχουμε εξατομικευμένες προσφορές και ένα πλήρες σύνολο εγγράφων συμμόρφωσης με βάση τις συγκεκριμένες απαιτήσεις των προϊόντων σας.