Celebración cálida: Wuhan Hangu pasa con éxito la auditoría anual ISO 13485

Después de asistir a exposiciones médicas en el país y en el extranjero y cooperar con numerosos compradores internacionales, hemos comprendido durante mucho tiempo una regla tácita de la industria: cuando los principales compradores globales seleccionan fabricantes de apósitos, la certificación del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO es siempre su principal criterio de selección. Sin esta cualificación, las fábricas difícilmente serán preseleccionadas como proveedores cooperativos.

Para nosotros, la ISO 13485 sirve como un pase de cumplimiento indispensable que permite que nuestros apósitos médicos entren en los mercados globales.

Para Wuhan Hangu, el certificado ISO 13485:2016 es mucho más que un documento decorativo guardado en nuestra vitrina del salón de exposiciones. Actúa como un punto de referencia de calidad unificado. Ya sea que cooperemos con clientes europeos y americanos, distribuidores de Oriente Medio o marcas privadas locales de clínicas del sudeste asiático, ambas partes pueden alinear rápidamente los requisitos de calidad basándose en este conjunto de normas.

Nuestra línea de productos abarca parches hidrocoloides para el acné, láminas para cicatrices, parches de microagujas, películas quirúrgicas, películas para la reparación de tatuajes, así como apósitos funcionales como parches transdérmicos para dejar de fumar y de dejar el alcohol. Completamos la auditoría completa del sistema y obtuvimos la certificación el 7 de noviembre de 2024, con número de certificado 381240274R0S.

• Parches hidrocoloides para el acné
• Láminas para cicatrices
• Parches de microagujas
• Películas quirúrgicas
• Películas para la reparación de tatuajes
• Parches transdérmicos para dejar de fumar
• Parches para dejar el alcohol

Las mejoras de calidad aportadas por la implementación de este sistema, que van desde el control ambiental de la sala limpia y el procesamiento de laminación de materias primas hasta la inspección previa a la entrega de cada lote de productos terminados, pueden ser presenciadas directamente por los clientes durante las auditorías de fábrica y las pruebas de muestras.

Hemos recibido repetidamente comentarios de clientes internacionales de que los parches tienden a despegarse y caerse fácilmente al sudar. Para resolver estos puntos débiles de los usuarios finales, llevamos a cabo mejoras integrales en nuestra sala limpia Clase 100.000. A continuación, se presenta la comparación de todos los indicadores de control de calidad antes y después de la rectificación:

Aprovechando esta auditoría anual de ISO como oportunidad, refinamos y optimizamos aún más el proceso de fabricación de laminación de adhesivos médicos sensibles a la presión. Todos los productos terminados salidos de la línea de producción han superado completamente los procedimientos de prueba completos de acuerdo con EN 13726-1:2023, la norma europea para el rendimiento adhesivo de los apósitos para heridas.

Todas las reglas detalladas de control de sala limpia se archivan en los documentos del sistema ISO y se implementan rigurosamente a diario. Toda la planta se somete a desinfección completa con ozono tres veces al día; todo el personal que entra en el taller de producción debe completar procedimientos completos de doble vestimenta y desinfección de manos.

Todo el flujo de trabajo, incluido el almacenamiento de materias primas, la transferencia de productos semielaborados y la esterilización con óxido de etileno de los productos terminados, es completamente trazable. Cada lote de productos se conserva para muestreo con registros de prueba completos archivados. Cuando los clientes internacionales realizan auditorías in situ en la fábrica, los documentos originales de cualquier lote pueden ser recuperados y verificados en cualquier momento.

Este sistema de gestión de calidad cumple con las principales regulaciones globales de dispositivos médicos. La proporción de cumplimiento en los diferentes mercados se muestra en el siguiente gráfico:

En términos de compatibilidad regulatoria, nuestro sistema logra una tasa de alineación del 90% con la regulación de dispositivos médicos MDR de la UE, cumpliendo plenamente los umbrales de acceso para marcas privadas locales y fabricación OEM de clínicas en la UE. Para el mercado estadounidense, hemos completado el registro de la FDA, con una tasa de coincidencia del 85% frente a las cláusulas relevantes del sistema de calidad.

Muchos fabricantes tienen la idea errónea de que obtener la certificación ISO y pasar una sola auditoría significa una cualificación permanente.

Sin embargo, la ISO 13485 es más bien un código de conducta de control de calidad durante todo el año. Cada eslabón de la cadena industrial, desde la adquisición de materias primas, el procesamiento de la producción, la esterilización y el almacenamiento hasta la comunicación postventa, debe implementarse estrictamente sin interrupción.

Para las inspecciones de entrada de materias primas como rollos de película de PU, rollos de hidrocoloide y silicona médica, así como el embalaje y la entrega de productos terminados, incluidos parches de microagujas para el acné, rollos para cicatrices, películas para tatuajes y parches transdérmicos para dejar de fumar, se conservan documentos de operación estandarizados y datos de prueba correspondientes para cada proceso individual. Esto garantiza una calidad de producto consistente sin fluctuaciones en los lotes de producción en masa.

Ofrecemos a largo plazo servicios de fabricación de marca privada OEM y ODM para todo tipo de apósitos adhesivos médicos, junto con el suministro a granel de rollos de materia prima hidrocoloide. Respaldados por nuestras líneas de producción estandarizadas ISO 13485 maduras, ofrecemos soluciones integrales para compradores globales, que cubren desarrollo personalizado conforme, producción de marca privada y suministro a granel en contenedores completos.

Distribuidores, marcas de belleza médica y compradores transfronterizos de todo el mundo pueden ponerse en contacto directamente con nuestro equipo comercial si necesitan muestras, cotizaciones o auditorías de fábrica in situ. Ofrecemos recorridos virtuales de fábrica en línea y damos la bienvenida a visitas in situ. Proporcionaremos cotizaciones personalizadas y un conjunto completo de documentos de cualificación de cumplimiento basados en sus demandas de productos específicas.