Ciepłe świętowanie: Wuhan Hangu pomyślnie przechodzi roczny audyt ISO 13485

Po udziale w targach medycznych w kraju i za granicą oraz współpracy z licznymi zagranicznymi nabywcami, od dawna rozumiemy niepisane prawo branżowe: kiedy główni światowi nabywcy wybierają producentów opatrunków,certyfikacja systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych ISO jest zawsze ich podstawowym kryterium selekcji. Bez tej kwalifikacji fabryki z trudem trafią na listę potencjalnych dostawców.

Dla nas,ISO 13485 stanowi niezbędny certyfikat zgodności, który umożliwia naszym opatrunkom medycznym wejście na rynki światowe.

Dla Wuhan Hangu,certyfikat ISO 13485:2016jest czymś więcej niż tylko dokumentem ozdobnym, zamkniętym w gablocie na naszym stoisku targowym. Działa jako ujednolicony benchmark jakości. Niezależnie od tego, czy współpracujemy z klientami z Europy i Ameryki, dystrybutorami z Bliskiego Wschodu, czy lokalnymi markami prywatnymi z klinik w Azji Południowo-Wschodniej, obie strony mogą szybko uzgodnić wymagania jakościowe w oparciu o ten zestaw standardów.

Nasza oferta produktowa obejmuje plastry na trądzik z hydrokoloidem, plastry na blizny, plastry z mikronaklujkami, folie chirurgiczne, folie do regeneracji tatuażu, a także opatrunki funkcjonalne, takie jak plastry transdermalne wspomagające rzucanie palenia i ograniczanie spożycia alkoholu. Pełny audyt systemu zakończyliśmy i uzyskaliśmy certyfikację w dniu7 listopada 2024 r., z numerem certyfikatu381240274R0S.

• Plastry na trądzik z hydrokoloidem
• Plastry na blizny
• Plastry z mikronaklujkami
• Folie chirurgiczne
• Folie do regeneracji tatuażu
• Plastry transdermalne wspomagające rzucanie palenia
• Plastry wspomagające rzucanie alkoholu

Poprawę jakości wynikającą z wdrożenia tego systemu, od kontroli środowiska w pomieszczeniach czystych i laminowania surowców po kontrolę przed dostawą każdej partii gotowych produktów, klienci mogą bezpośrednio zaobserwować podczas audytów fabrycznych i testów próbek.

Wielokrotnie otrzymywaliśmy informacje zwrotne od zagranicznych klientów, że plastry mają tendencję do odklejania się i odpadania podczas pocenia się. Aby rozwiązać te problemy użytkowników końcowych, przeprowadziliśmy kompleksową modernizację naszegopomieszczenia czystego klasy 100 000. Poniżej przedstawiono porównanie wszystkich wskaźników kontroli jakości przed i po naprawie:

Wykorzystując ten coroczny audyt ISO jako okazję, dalej udoskonaliliśmy i zoptymalizowaliśmy proces produkcji laminowania medycznych klejów ciśnieniowych. Wszystkie gotowe produkty opuszczające linię produkcyjną w pełni przeszły kompletne procedury testowe zgodnie zEN 13726-1:2023, europejską normą dotyczącą wydajności klejenia opatrunków na rany.

Wszystkie szczegółowe zasady kontroli pomieszczeń czystych są dokumentowane w dokumentach systemu ISO i rygorystycznie wdrażane na co dzień. Cały zakład przechodzi trzykrotną dziennie dezynfekcję ozonem; wszyscy pracownicy wchodzący do warsztatu produkcyjnego muszą przejść pełne procedury ubierania się i dezynfekcji rąk.

Cały proces roboczy, w tym magazynowanie surowców, transfer produktów półgotowych i sterylizacja tlenkiem etylenu gotowych produktów, jest w pełni identyfikowalny. Każda partia produktów jest przechowywana do pobrania próbek z kompletnymi archiwami wyników testów. Kiedy zagraniczni klienci przeprowadzają audyty fabryczne na miejscu, oryginalne dokumenty dowolnej partii mogą być pobrane i zweryfikowane w dowolnym momencie.

Ten system zarządzania jakością jest zgodny z głównymi światowymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Procent zgodności na różnych rynkach przedstawiono na poniższym wykresie:

Pod względem zgodności regulacyjnej nasz system osiąga90% zgodności z rozporządzeniem UE MDR dotyczącym wyrobów medycznych, w pełni spełniając progi dostępu dla prywatnych marek lokalnych i produkcji OEM dla klinik w UE. W przypadku rynku amerykańskiego zakończyliśmy rejestrację FDA, z85% dopasowaniemdo odpowiednich klauzul systemu jakości.

Wielu producentów ma błędne przekonanie, że uzyskanie certyfikatu ISO i przejście pojedynczego audytu oznacza trwałą kwalifikację.

Jednakże ISO 13485 jest bardziej jak całoroczny kodeks kontroli jakości. Każde ogniwo w całym łańcuchu przemysłowym, od zakupu surowców, przez przetwarzanie produkcyjne, sterylizację i magazynowanie, po komunikację posprzedażową, musi być ściśle i nieprzerwanie wdrażane.

W przypadku kontroli przychodzących surowców, takich jak rolki folii PU, rolki hydrokoloidowe i medyczny silikon, a także pakowania i dostawy gotowych produktów, w tym plastrów na trądzik z mikronaklujkami, rolek na blizny, folii do tatuażu i plastrów transdermalnych wspomagających rzucanie palenia, dla każdego pojedynczego procesu zachowywane są znormalizowane dokumenty operacyjne i odpowiednie dane testowe. Zapewnia to stałą jakość produktów bez wahań w partiach masowej produkcji.

Oferujemy długoterminoweusługi produkcji OEM i ODM pod prywatną marką dla wszystkich rodzajów medycznych opatrunków klejących, a także masową dostawę rolek surowców hydrokoloidowych. Wspierani przez nasze dojrzałe linie produkcyjne zgodne z ISO 13485, dostarczamy kompleksowe rozwiązania dla globalnych nabywców, obejmujące zgodny rozwój niestandardowy, produkcję pod prywatną marką i masową dostawę pełnokontenerową.

Dystrybutorzy, marki medycyny estetycznej i zagraniczni nabywcy z całego świata mogą bezpośrednio skontaktować się z naszym zespołem biznesowym, jeśli potrzebują próbek, wycen lub audytów fabrycznych na miejscu. Oferujemy wirtualne wycieczki po fabryce online i zapraszamy na wizyty osobiste. Dostarczymy spersonalizowane wyceny i pełny zestaw dokumentów kwalifikacyjnych zgodności w oparciu o Państwa specyficzne wymagania produktowe.