Herzliche Feier: Wuhan Hangu besteht das jährliche ISO 13485-Audit erfolgreich

Nachdem wir medizinische Ausstellungen im In- und Ausland besucht und mit zahlreichen ausländischen Käufern zusammengearbeitet haben, kennen wir seit langem eine unausgesprochene Branchenregel: Wenn große globale Einkäufer Hersteller von Verbandmaterial auswählen,ist die ISO-Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte immer ihr primäres Auswahlkriterium. Ohne diese Qualifikation werden Fabriken kaum als Kooperationslieferanten in die engere Wahl gezogen.

Für unsist ISO 13485 ein unverzichtbarer Compliance-Pass, der es unseren medizinischen Verbandmaterialien ermöglicht, globale Märkte zu erschließen.

Für Wuhan Hangu ist dasISO 13485:2016-Zertifikat weit mehr als ein dekoratives Dokument, das in unserem Ausstellungsraumschrank eingeschlossen ist. Es fungiert als einheitlicher Qualitätsmaßstab. Ob wir mit europäischen und amerikanischen Kunden, nahöstlichen Distributoren oder lokalen Eigenmarken südostasiatischer Kliniken zusammenarbeiten, beide Parteien können schnell Qualitätsanforderungen auf der Grundlage dieses Standardsatzes abstimmen.

Unsere Produktpalette umfasst Hydrokolloid-Akne-Pflaster, Narbenpflaster, Mikronadel-Pflaster, chirurgische Folien, Tattoo-Reparaturfolien sowie funktionelle Verbände wie transdermale Pflaster zur Raucherentwöhnung und Alkoholentwöhnung. Wir haben die vollständige Systemprüfung abgeschlossen und die Zertifizierung am7. November 2024mit der Zertifikatsnummer381240274R0Serhalten.

• Hydrokolloid-Akne-Pflaster
• Narbenpflaster
• Mikronadel-Pflaster
• Chirurgische Folien
• Tattoo-Reparaturfolien
• Transdermale Pflaster zur Raucherentwöhnung
• Pflaster zur Alkoholentwöhnung

Die Qualitätsverbesserungen, die durch die Implementierung dieses Systems erzielt werden, reichen von der Kontrolle der Reinraumumgebung und der Verarbeitung von Rohmateriallaminaten bis hin zur Inspektion jeder Charge von Fertigprodukten vor der Auslieferung, können von Kunden während Werksaudits und Stichprobenprüfungen direkt beobachtet werden.

Wir haben wiederholt Rückmeldungen von ausländischen Kunden erhalten, dass Pflaster beim Schwitzen leicht abheben und abfallen. Um solche Endverbraucher-Schmerzpunkte zu lösen, haben wir umfassende Upgrades an unseremReinraum der Klasse 100.000vorgenommen. Nachfolgend finden Sie den Vergleich aller Qualitätskontrollindikatoren vor und nach der Korrektur:

Wir nutzten dieses ISO-Jahresaudit als Gelegenheit, um den Laminierungsherstellungsprozess von medizinischen Haftklebstoffen weiter zu verfeinern und zu optimieren. Alle Fertigprodukte, die die Produktionslinie verlassen, haben die vollständigen Testverfahren gemäßEN 13726-1:2023, dem europäischen Standard für die Klebeleistung von Wundverbänden, vollständig bestanden.

Alle detaillierten Reinraumkontrollregeln werden in ISO-Systemdokumenten erfasst und täglich streng angewendet. Die gesamte Anlage wird dreimal täglich einer vollständigen Ozon-Desinfektion unterzogen; alle Mitarbeiter, die die Produktionswerkstatt betreten, müssen vollständige sekundäre Umkleide- und Händedesinfektionsverfahren durchlaufen.

Der gesamte Arbeitsablauf, einschließlich der Lagerung von Rohmaterialien, des Transports von Halbfertigprodukten und der Ethylenoxid-Sterilisation von Fertigprodukten, ist vollständig rückverfolgbar. Jede Produktcharge wird zur Probenahme aufbewahrt, und vollständige Prüfprotokolle werden archiviert. Wenn ausländische Kunden Vor-Ort-Werksaudits durchführen, können Originaldokumente jeder Charge jederzeit abgerufen und verifiziert werden.

Dieses Qualitätsmanagementsystem entspricht den wichtigsten globalen Vorschriften für Medizinprodukte. Der Anteil der Konformität in verschiedenen Märkten ist in der folgenden Tabelle dargestellt:

In Bezug auf die regulatorische Kompatibilität erreicht unser System eine90%ige Übereinstimmungsrate mit der EU-MDR-Verordnung für Medizinprodukte, die die Zugangsschwellen für private lokale Marken und die OEM-Herstellung in Kliniken in der EU vollständig erfüllt. Für den US-Markt haben wir die FDA-Registrierung abgeschlossen, mit einer85%igen Übereinstimmungsrategegenüber relevanten Qualitätsklauseln.

Viele Hersteller haben die falsche Vorstellung, dass der Erhalt einer ISO-Zertifizierung und das Bestehen einer einzigen Prüfung eine dauerhafte Qualifikation bedeutet.

ISO 13485 ist jedoch eher ein ganzjähriger Qualitätskontroll-Verhaltenskodex. Jedes Glied der gesamten Industriekette, von der Rohstoffbeschaffung über die Produktionsverarbeitung, die Sterilisation und Lagerung bis hin zur After-Sales-Kommunikation, muss strikt und ununterbrochen umgesetzt werden.

Für die Wareneingangskontrolle von Rohmaterialien wie PU-Folienrollen, Hydrokolloidrollen und medizinischem Silikon sowie für die Verpackung und Lieferung von Fertigprodukten, einschließlich Mikronadel-Akne-Pflastern, Narbenrollen, Tattoo-Folien und transdermalen Raucherentwöhnungspflastern, werden für jeden einzelnen Prozess standardisierte Betriebsunterlagen und entsprechende Testdaten aufbewahrt. Dies gewährleistet eine gleichbleibende Produktqualität ohne Schwankungen über verschiedene Produktionschargen hinweg.

Wir bieten langfristigeOEM- und ODM-Dienstleistungen für die Eigenmarkenherstellungfür alle Arten von medizinischen Klebeverbänden sowie die Großlieferung von Hydrokolloid-Rohmaterialrollen an. Unterstützt durch unsere ausgereiften ISO 13485-standardisierten Produktionslinien bieten wir globale Einkäufer Komplettlösungen, die konforme kundenspezifische Entwicklung, Eigenmarkenproduktion und Massenlieferung in voller Containergröße umfassen.

Distributoren, medizinische Schönheitsmarken und grenzüberschreitende Einkäufer aus aller Welt können sich direkt an unser Geschäftsteam wenden, wenn sie Muster, Angebote oder Vor-Ort-Werksaudits benötigen. Wir bieten virtuelle Werksbesichtigungen online an und begrüßen auch Besuche vor Ort. Wir erstellen maßgeschneiderte Angebote und stellen einen vollständigen Satz von Compliance-Qualifikationsdokumenten basierend auf Ihren spezifischen Produktanforderungen zur Verfügung.