Calorosi festeggiamenti: Wuhan Hangu supera con successo l'audit annuale ISO 13485

Dopo aver partecipato a fiere mediche in patria e all'estero e aver collaborato con numerosi acquirenti d'oltremare, abbiamo a lungo compreso una regola non detta del settore: quando i principali acquirenti globali selezionano i produttori di medicazioni, la certificazione del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO è sempre il loro principale standard di selezione. Senza questa qualifica, le fabbriche difficilmente saranno prese in considerazione come fornitori di cooperazione.

Per noi, la ISO 13485 funge da passaporto di conformità indispensabile che consente ai nostri medicazioni mediche di entrare nei mercati globali.

Per Wuhan Hangu, il certificato ISO 13485:2016 è molto più di un documento decorativo chiuso nel nostro armadietto espositivo della sala espositiva. Agisce come un punto di riferimento di qualità unificato. Sia che collaboriamo con clienti europei e americani, distributori mediorientali o marchi privati locali di cliniche del sud-est asiatico, entrambe le parti possono allineare rapidamente i requisiti di qualità in base a questo set di standard.

La nostra linea di prodotti copre cerotti per acne idrocolloidali, fogli per cicatrici, cerotti a microneedle, pellicole chirurgiche, pellicole per la riparazione di tatuaggi, nonché medicazioni funzionali come cerotti transdermici per la cessazione del fumo e dell'alcol. Abbiamo completato l'audit completo del sistema e ottenuto la certificazione il 7 novembre 2024, con numero di certificato 381240274R0S.

• Cerotti per acne idrocolloidali
• Fogli per cicatrici
• Cerotti a microneedle
• Pellicole chirurgiche
• Pellicole per la riparazione di tatuaggi
• Cerotti transdermici per la cessazione del fumo
• Cerotti per la cessazione dell'alcol

I miglioramenti della qualità apportati dall'implementazione di questo sistema, che vanno dal controllo ambientale della camera bianca e dalla lavorazione di laminazione delle materie prime all'ispezione pre-consegna di ogni lotto di prodotti finiti, possono essere direttamente osservati dai clienti durante gli audit di fabbrica e i test sui campioni.

Abbiamo ripetutamente ricevuto feedback da clienti d'oltremare secondo cui i cerotti tendono a sollevarsi e a staccarsi facilmente quando si suda. Per risolvere tali punti dolenti degli utenti finali, abbiamo effettuato aggiornamenti completi della nostra camera bianca di Classe 100.000. Di seguito è riportato il confronto di tutti gli indicatori di controllo qualità prima e dopo la rettifica:

Cogliendo questa opportunità dell'audit annuale ISO, abbiamo ulteriormente affinato e ottimizzato il processo di produzione di laminazione degli adesivi medicali sensibili alla pressione. Tutti i prodotti finiti usciti dalla linea di produzione hanno superato completamente le procedure di test complete in conformità con EN 13726-1:2023, lo standard europeo per le prestazioni adesive delle medicazioni per ferite.

Tutte le regole dettagliate di controllo della camera bianca sono archiviate nei documenti del sistema ISO e implementate rigorosamente su base giornaliera. L'intero stabilimento viene sottoposto a disinfezione completa con ozono tre volte al giorno; tutto il personale che entra nel laboratorio di produzione deve completare procedure complete di vestizione secondaria e sanificazione delle mani.

L'intero flusso di lavoro, compreso lo stoccaggio delle materie prime, il trasferimento dei semilavorati e la sterilizzazione con ossido di etilene dei prodotti finiti, è completamente tracciabile. Ogni lotto di prodotti viene conservato per il campionamento con registri di test completi archiviati. Quando i clienti d'oltremare conducono audit di fabbrica in loco, i documenti originali di qualsiasi lotto possono essere recuperati e verificati in qualsiasi momento.

Questo sistema di gestione della qualità è conforme alle principali normative globali sui dispositivi medici. La percentuale di conformità nei diversi mercati è mostrata nel grafico sottostante:

In termini di compatibilità normativa, il nostro sistema raggiunge un tasso di allineamento del 90% con il regolamento sui dispositivi medici MDR dell'UE, soddisfacendo pienamente le soglie di accesso per i marchi privati locali e la produzione OEM di cliniche nell'UE. Per il mercato statunitense, abbiamo completato la registrazione FDA, con un tasso di corrispondenza dell'85% rispetto alle clausole pertinenti del sistema di qualità.

Molti produttori hanno la falsa convinzione che ottenere la certificazione ISO e superare un singolo audit significhi una qualifica permanente.

Tuttavia, la ISO 13485 è più simile a un codice di condotta di controllo qualità annuale. Ogni anello dell'intera catena industriale, dall'approvvigionamento delle materie prime, alla lavorazione della produzione, alla sterilizzazione e allo stoccaggio, alla comunicazione post-vendita, deve essere rigorosamente implementato senza interruzioni.

Per le ispezioni in entrata di materie prime come rotoli di pellicola in PU, rotoli idrocolloidali e silicone medico, nonché per l'imballaggio e la consegna di prodotti finiti, inclusi cerotti per acne a microneedle, rotoli per cicatrici, pellicole per tatuaggi e cerotti transdermici per la cessazione del fumo, vengono conservati documenti operativi standardizzati e dati di test corrispondenti per ogni singolo processo. Ciò garantisce una qualità del prodotto costante senza fluttuazioni tra i lotti di produzione di massa.

Forniamo servizi di produzione OEM e ODM con etichetta privata a lungo termine per tutti i tipi di medicazioni adesive mediche, oltre alla fornitura all'ingrosso di rotoli di materie prime idrocolloidali. Supportati dalle nostre mature linee di produzione standardizzate ISO 13485, offriamo soluzioni complete per gli acquirenti globali, coprendo sviluppo personalizzato conforme, produzione con etichetta privata e fornitura di massa a container completo.

Distributori, marchi di bellezza medica e acquirenti transfrontalieri di tutto il mondo possono contattare direttamente il nostro team commerciale se necessitano di campioni, preventivi o audit di fabbrica in loco. Offriamo tour virtuali di fabbrica online e diamo il benvenuto a visite in loco. Forniremo preventivi personalizzati e un set completo di documenti di qualifica di conformità in base alle vostre specifiche esigenze di prodotto.